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　　　　2.1  样品的制备
　　一般应在处方、工艺等基本确定后，在中试以上规模制备样品。以浸膏等中间体的形式给药时，可采用中试规模的中间体为样品。
　　2.1.1  药材粉末
　　往往需要加一定量的水，将药粉混匀后以混悬液的形式给药。此时需关注药粉混悬的均匀度，特别是当处方中含矿物药或不同药材粉末的相对密度相差较大时，需避免不同相对密度药材粉末分布不均匀的现象，每次吸取混悬液时应充分混匀；必要时可添加助悬剂，并充分搅拌，但需说明其种类、用量及加入方式等。
　　2.1.2  浸膏
　　在进行药效毒理研究时，往往需要设立多个不同给药剂量组，一般可通过改变浸膏中所含生药量（浓度）或给药容量来解决。应说明样品的完整制备过程，避免不同批次样品在制备过程中可能的质量差异。如提取物浓缩或干燥的方法或条件（温度、压力、受热时间等）不同，对样品中所含成分可能产生不同的影响。研究过程中，如给予试验动物染菌的样品，可能引起动物的炎性反应等，影响试验结果。可根据情况对浸膏进行必要的灭菌处理，以保证卫生学符合要求，应详细说明灭菌的方法和条件，并尽量与制剂的灭菌方法和条件相近，避免灭菌条件过于剧烈而破坏药物的成分。
　　2.1.3  制剂
　　在制剂对药物的吸收利用影响较大或给药途径特殊的情况下，应以制剂的形式给药，如缓控释制剂、注射剂、肠溶制剂、外用制剂等。为适应不同给药剂量的需要，固体制剂可通过调整辅料用量制成含生药量不同的规格；液体制剂通过调整溶媒量制成含药浓度不同的规格；皮肤给药的外用制剂可制成面积不同或含药物量不同的规格等。毒理研究中为充分暴露药物的毒性，应尽可能提高制剂中药物的含量（或浓度），如注射剂可专门制备含药量较高的规格（提高药物含量，降低辅料用量，并保持渗透压平衡）；外用制剂也可通过提高制剂的含药量、增大与皮肤接触的有效面积等方法充分暴露毒性。
　　2.1.4  含药血清
　　需明确制备含药血清的详细方法，如动物的情况（动物品系、等级、性别、体重、健康状况等）、样品情况、给药剂量、给药周期（包括每日给药次数、连续给药天数等）、取血方式和时间、血清灭活及保存的方法及条件等。
　　2.2  样品的检验
　　中药药效毒理研究用样品的形式一般有药材粉末、浸膏（包括经调节pH或渗透压、除鞣质、加表面活性剂、增稠剂等处理后的浸膏）、有效成分及有效部位、制剂、含药血清等，应根据研究需要制备符合相应要求的样品。
　　以浸膏或其他中间体为试验供试品的，应参照制剂的质量标准进行检验，并推算指标成分的含量、限量检查等是否符合要求；以不同规格制剂为供试样品的，同样可参照制剂质量标准进行检验，并按规格进行折算。为较好控制浸膏等样品的质量，应根据需要建立有针对性的质控指标和方法，并明确质控要求，如应对浸膏的相对密度、微生物限度等进行控制。