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　　中药新药研究的阶段性要求对研究用样品进行良好的质量控制。在新药研究的不同阶段，药材、工艺及稳定性等研究的成熟程度不同，样品的质量也有一定的差异。故需要将研究用样品的质量波动控制在一定的范围内，才能保证不同阶段研究结果之间的衔接。一般而言，药理毒理研究用样品、临床试验用样品，以及大生产样品的质量应基本一致，这样才能使临床前研究结果为临床试验提供可靠的参考，使临床试验准确反映上市后产品的有效性及基本的安全性信息。尤其当新药研究的时间跨度较大时，需要关注不同研究阶段所用样品质量的均一性。
　　中药新药研究的系统性要求对研究用样品进行良好的质量控制。新药研究需要多学科协同，运用不同方法，从不同角度对相同的对象进行研究。如果中药新药的药效、毒理等研究中使用了不同批次的样品，则可能因样品的质量差异较大，而难以准确判断药品的安全性和有效性。特别是当新药研究的不同试验分别由不同单位承担时，尤其需要关注研究用样品质量的均一性，并进行严格的质量控制。
　　中药新药研究具有系统性、阶段性和复杂性的特点，其研究涉及药学、药效毒理、临床等多方面的内容。每一方面的研究内容都包含大量的试验，通过这些研究获得科学的试验证据，以了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。
　　中药新药成分的复杂性要求对研究用样品进行良好的质量控制。由于中药新药所含成分相对复杂，大多数中药复方制剂的有效成分、毒性成分都不十分明确，且影响中药质量的因素较多，需要从原辅料、制备工艺、质量检验、贮存条件、包装等多方面进行全过程的控制，才能保证中药新药研究用不同批次产品质量的相对一致，保证研究结果准确、可靠，并经得起重复。