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　　黄芪药材及制剂的指纹图谱研究已有少量相关报道［6～8］，然而JSPDS（Ⅲ）是一种新制剂，除了黄芪外还包含其他有效成分，以往文献报道的色谱条件并不适用于JSPDS（Ⅲ）［9～14］。本次研究采用的方法适用于JSPDS（Ⅲ），可有效地控制其质量，为研制安全有效的JSPDS（Ⅲ）提供了新的实验基础。
　　健肾解毒腹膜透析液（Ⅲ）［JSPDS（Ⅲ）］是由黄芪、丹参、大黄等中药有效部位组成的、用于治疗慢性肾功能衰竭的新型中药复方制剂。中药黄芪性温味甘，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒等功能。中医临床上可用于治疗气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，慢性肾炎蛋白尿等。黄芪有效部位为JSPDS（Ⅲ）君药，故选择黄芪甲苷作为指标成分，本研究根据现代色谱分析技术水平，建立JSPDS（Ⅲ）成品的RPHPLC-ELSD法指纹图谱分析方法，更加全面地评价其质量［1］。
　　指纹图谱相似度的评价方法有欧氏距离法、绝对距离法、Minowsky距离法、夹角余弦法、相关系数法以及峰匹配度法等6种［5，15～16］，相比较而言，峰匹配法能较灵敏地检测小峰个数波动，欧氏距离测定法则具有较好的综合评价能力，夹角余弦法对于检测指纹图谱间谱峰比例关系的变动较为适宜，因此，更适于分析评价不同批次间药品质量的稳定性。故在建立指纹图谱分析方法中选择夹角余弦法评价JSPDS（Ⅲ）药材、中间体和成品的相似度。
　　在建立JSPDS（Ⅲ）成品的指纹图谱实验中，应用了梯度洗脱的方法，较好地使每个色谱峰得到基本分离。因ELSD漂移管温度和N2流速等参数不能随着流动相比例的变化设定，故应用HPLC-ELSD法进行梯度洗脱，与HPLC-DAD法相比有局限性，流动相比例变化不能太大，参数的设定一般以梯度洗脱中极性较大的流动相为主要参考。
　　实验表明，在指纹图谱研究中，由于中药成分复杂，使用等度洗脱系统往往难以得到反映全组分指纹特征的HPLC色谱图。在对JSPDS（Ⅲ）指纹图谱研究中，采用了梯度洗脱方法，使色谱峰得到较好的分离。找到合适的梯度洗脱系统是JSPDS（Ⅲ）指纹图谱方法建立的关键。