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　　中药新药质量鉴别存在的问题及对策
　　2.1  质控指标的选择
　　质量标准中质控指标选择的常见问题是：质控指标与药品的安全性、有效性脱钩；质控指标的专属性较差。质量控制指标应具有专属性。如绿原酸广泛存在于多种植物中,据不完全统计,有20多种药材含有绿原酸,如吴茱萸、金银花、贯叶连翘、乌骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑叶、石韦、茵陈、小蓟、白茅根、红毛五加、乌梅、杏香兔耳风等。如果在含有以上药材的中药质量标准中都以绿原酸为质控指标,不考虑绿原酸与适应症的关联,就很可能使质控指标偏离药品的有效性,并降低质控的专属性。需根据品种的特点进行研究,如百令胶囊的质量标准中,建立了对照药材、腺苷、尿苷同时对照的色谱鉴别方法,提高了质控的专属性。
　　2.2  含量测定限度的确定
　　中药质量标准含量测定限度确定的常见问题有：限度确定考虑的因素不全面、限度确定不合理、限度表述不规范等。对于生物活性较强的成分,建议规定其合理的含量范围,以保证临床用药的安全性和有效性。在确定的工艺条件下,中药成分的转移率应基本稳定。药材中相应成分的含量状况直接影响到制剂的含量高低,需在研究的基础上,确定适宜的产地、采收期、质量要求等,并采用与大生产要求相同的药材进行中试研究,以此为确定限度的参考。对于稳定性相对较差的成分,应关注拟定包装材料及贮存条件下的稳定性考察结果。如丹参酚酸在一定条件下会转变为丹参素,若在质量标准中仅规定丹参素含量的低限,难以真实反映药品的稳定性,所以,应规定丹参素的合理含量范围。
　　2.3  分析方法研究
　　2.3.1  鉴别试验
　　鉴别研究的常见问题是鉴别药味数少,鉴别方法的专属性较低。研究中有的未严格按制法制备阴性样品,难以排除处方中其他药味的干扰；有的显微鉴别特征不明显。此外,大多未对与鉴别药味相同科属的其他药材或混淆品进行比较研究,建立的鉴别方法难以对处方药味与同科属药材或混淆品进行区分,建议进行比较研究,找出特定药味的特征,提高鉴别的专属性。
　　2.3.2  含量测定
　　由于中药成分复杂,在采用高效液相色谱、气相色谱等方法进行含量测定研究时,需对待测成分的峰纯度进行检查,以避免可能的干扰。分光光度法目前多用于有效部位中大类成分的含量测定,该方法应用中应加强样品的前处理,合理选择阴性样品,尽可能排除其他成分的干扰。如待测成分为总黄酮的,可用聚酰胺柱处理；为总生物碱的,可用离子交换树脂处理。此外,总多糖的含量测定应排除单糖的干扰；采用定氮法进行总蛋白的含量测定时,也应排除非蛋白氮的干扰。质量标准中需要进行验证的分析方法有：鉴别试验、限量检查、含量测定,以及其他需控制成分(如残留物等)的测定。中药制剂的溶出度等检查中,其溶出量等检测方法也应做必要的验证。此外,微生物限度检查、无菌检查等,必要时也应进行方法验证。