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　　1  临床资料
　　1.1  一般资料
　　选择2007年5月－2008年2月在本院诊治的骨质疏松症患者120例，其中住院病例57例，门诊病例63例。采用随机对照的原则，使用SPSS13.0软件产生随机序列，分为中药组60例，对照组60例，共有112例完成观察周期（中药组54例、对照组58例），脱落8例（中药组6例、对照组2例）。中药组男性24例，女性30例；年龄55～82岁，平均（64.51±16.83）岁。对照组男性24例，女性34例；年龄52～80岁，平均（63.78±17.20）岁。经统计学分析，2组在年龄、性别、病情分级、中医证候积分等方面差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
　　1.2  诊断标准
　　西医诊断参照“中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）”[1]及《骨质疏松学》[2]制定，中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]制定，辨证为肾元亏虚证，主证：腰背四肢疼痛，酸软无力；次证：形寒肢冷，或手足心热，或自汗，或盗汗，舌质或偏红，或淡。
　　1.3  入选标准
　　符合西医诊断标准，中医辨证为肾元亏虚证患者；年龄45～80岁，男女均可，女性应是无生育能力的绝经期后妇女（至少绝经1年以上）；签署进入研究知情同意书。
　　1.4  排除标准
　　经检查证实为继发性骨质疏松症，长期服用影响骨代谢的药物；骨质疏松症晚期畸形、残废、丧失劳动力者；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者，恶性肿瘤患者；由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或资料不全者；1个月内参加其他临床研究的患者。
　　2  方法
　　2.1  治疗方法
　　中药组口服强骨灵胶囊治疗。药物组成：骨碎补、淫羊藿、制何首乌、牛膝等，中国中医科学院西苑医院制剂室提供（批号20070801），每粒0.3 g（每克含原药材9.892 5 g），每次5粒，每日3次口服，共服用3个月。对照组口服钙尔奇D片（惠氏制药有限公司）600 mg,每日1次，睡前温水服用。观察期间，严禁患者使用其他治疗骨质疏松症和影响骨代谢的药物。
　　2.2  观察指标
　　临床综合疗效及中医证候疗效判定；骨密度变化；安全性指标：血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图检查等。
　　2.3  疗效标准
　　参照《骨质疏松学》[2]制定。显效：腰背酸痛等症状基本消失，疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值较前上升；有效：腰背酸痛等症状明显好转，疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值检查无下降；无效：腰背酸痛等症状无好转，疼痛症状积分下降≤1/3,骨密度值较前下降。疼痛程度分5级进行计分：负重后疼痛计1分，活动痛计2分，休息痛计3分，运动受限计4分，服止痛药计5分；每级又按轻、中、重程度分别计1、2、3分。二者相乘，最高积分为15分，无疼痛计0分[3]。
　　3、结果
　　2组用药后安全性指标检测未发现明显变化。中药组服药1周后1例出现自觉口唇麻木、心慌症状，停药后症状消失，自行退出；2例腹胀、便秘症状，通过饮食调理可自行缓解。2组药物对肝、肾功能及血、尿、便常规，心电图均无不良影响，表明试验中药安全性良好。
　　中医证候疗效主要根据中医证候积分减分率判定，采用尼莫地平法计算：[（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分]×100%。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%,＜95%；有效：临床症状、体征好转，证候积分减少≥30%,＜70%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少＜30%[3]。