小儿呼吸道合胞病毒肺炎是威胁小儿健康的重要疾病,不但发病率高,病情较重,而且可能诱发哮喘,严重影响儿童的生活质量。本病临床以痰热闭肺证为最多见,痰和热是本证的关键病理环节。笔者通过多中心随机对照临床试验(RCT)发现,清肺口服液在改善本证患儿的主要临床症状方面具有重要价值,现将观察结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
共纳入观察病例99例,分别来自南京中医药大学附属医院(49例)、中国人民解放军南京军区南京总医院(22例)、盐城市中医院(28例),其中试验组52例,对照组47例。性别：试验组男32例,占61.54%,女20例,占38.46 %；对照组男30例,占63.83%,女性17例,占36.17%。年龄：试验组3个月～1 岁11例,占21.15%,>1～3岁19例,占36.54%,>3～6岁22例,占42.31%；对照组3个月～1岁10例,占21.28%,>1～3岁23例,占48.94%,>3～6岁14例,占29.79%。2组人口学资料比较,差异无统计学意义,具有可比性。
1.2 诊断标准
西医诊断标准参照中华人民共和国卫生部《小儿四病防治方案·小儿肺炎防治方案》[1]及《诸福棠实用儿科学》[2]。中医诊断标准按照《中医病证诊断疗效标准》[3]中的肺炎喘嗽诊断依据及其痰热闭肺证证候标准。
2 治疗方法
南京中医药大学附属医院、中国人民解放军南京军区南京总医院、盐城市中医院同时进行临床试验。随机方法：采用分层区组随机方法,借助SAS9.13软件生成随机数字,按照就诊时间顺序入组。
方药制剂：①清肺口服液(院内制剂,批准文号：苏药制字
Z04000512),由炙麻黄4 g、杏仁10 g、生石膏24 g、葶苈子6 g、桑白皮10 g、紫花前胡10 g、制僵蚕6 g、丹参6 g、虎杖12 g、拳参12 g组成。按《中华人民共和国药典》(一部)中工艺要求,每剂制成口服液100 mL。②安慰剂口服液,主要成分为蔗糖,规格和外观与清肺口服液相同(由南京中医药大学附属医院药剂科负责制剂)。③利巴韦林注射液,华北制药集团制剂有限公司产品(国药准字：H19993221,批号051202)。
治疗方法：试验组患儿口服清肺口服液,年龄3～12个月每服10 mL,1＋～3岁每服15 mL,3＋～6岁每服20 mL,1日3次；静脉用不含抗病毒抗菌药物的澄清静滴液,1日1次。对照组予利巴韦林注射液,按每日10 mg/kg,静脉滴注,1日1次；加用不含药物成分的口服液安慰剂,用量服法同清肺口服液。1个疗程为10 d,每个患者观察1个疗程。
